上海市药品监督管理局发布《第二类医疗器械优先审批程序》

上海市药品监督管理局发布《第二类医疗器械优先审批程序》，旨在优化医疗器械审评审批流程，保障临床使用需求。该程序针对列入国家或市科技重大项目的器械，以及诊治罕见病、老年病和儿童病的器械，提供优先审批通道。符合条件的申请需提交相关证明材料，经审核后可进入优先审批程序。新规自2025年9月1日起实施，有效期至2030年8月31日，旨在加快优质医疗器械的上市速度。其中提出，申请人已完成产品前期研究并已基本定型，且符合下列情形之一的本市第二类医疗器械，可以纳入优先审批程序:一是列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械。二是诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械。三是诊断或者治疗老年人特有和多发疾病的医疗器械，且目前尚无有效诊断或者治疗手段。四是专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。五是临床急需的医疗器械。六是其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。